日前，輝瑞在第28屆歐洲皮膚病與性病學(xué)會(huì)（EADV）大會(huì)上宣布了一項(xiàng)口服JAK1抑制劑Abrocitinib針對中度至重度特應(yīng)性皮炎的12歲及12歲以上患者，為期12周的3期關(guān)鍵性研究（JADE MONO-1）的完整結(jié)果。結(jié)果顯示，Abrocitinib達(dá)到了所有共同主要和主要次要終點(diǎn)，包括皮疹清除和止癢。
安全性數(shù)據(jù)顯示，兩種評估劑量的Abrocitinib（200mg、100mg）均具有良好的耐受性，與來自JAK1特應(yīng)性皮炎功效和安全性全球開發(fā)計(jì)劃的一項(xiàng)伴隨研究（JADE MONO-2）一致。
JADE MONO-1是一項(xiàng)雙盲、平行對照的小組研究。研究將387名受試者隨機(jī)分為200mg Abrocitinib組、100mg Abrocitinib組或安慰劑組。根據(jù)基線疾病嚴(yán)重程度和年齡進(jìn)行隨機(jī)分組，完成12周治療后，合格的受試者可以選擇進(jìn)入長期擴(kuò)展（LTE）研究B7451015。從治療中提前終止或其他不符合LTE研究資格的受試者則進(jìn)入為期4周的隨訪期。
JADE MONO-1研究的主要終點(diǎn)是達(dá)到研究者總體評估（IGA）皮膚分?jǐn)?shù)為干凈（0）或幾乎干凈（1）且相對于基線改善了兩分或更多患者的比例以及濕疹面積和嚴(yán)重程度指數(shù)（EASI）得分與基線相比至少達(dá)到75％或更高。主要的次要終點(diǎn)是使用瘙癢癥數(shù)字評分量表測量的瘙癢嚴(yán)重程度降低四分或以上，以及輝瑞開發(fā)的患者報(bào)告的測量量表測量受試者過敏性皮炎的瘙癢癥和癥狀評估的降低幅度。其他的次要終點(diǎn)包括在所有計(jì)劃的時(shí)間點(diǎn)測量SCORing特應(yīng)性皮炎響應(yīng)中EASI得分變化達(dá)到90％或更高的比例和基線變化百分比。
經(jīng)過12周的治療，200mg Abrocitinib組患者的IGA反應(yīng)率為43.8%，100mg Abrocitinib組患者的IGA反應(yīng)率為23.7%，安慰劑組患者的IGA反應(yīng)率為7.9%。在EASI改善超過75%的比例方面，200mg Abrocitinib組為62.7%，100mg Abrocitinib組為39.7%，安慰劑組為11.8%。瘙癢嚴(yán)重程度降低四分或以上的比例方面，200mg Abrocitinib組為57.2%，100mg Abrocitinib組為37.7%，安慰劑組為15.3%。EASI得分變化達(dá)到90％或更高的比例方面，200mg Abrocitinib組達(dá)到了38.6%，100mg Abrocitinib組達(dá)到了18.6%，而安慰劑組僅為5.3%。
試驗(yàn)中200mg和100mg Abrocitinib組最常報(bào)告的治療緊急事件為短時(shí)惡心（20.1％，9.0％）、頭痛（9.7％，7.7％）和鼻咽炎（11.7％，14.7％） ，安慰劑組則是皮炎（16.9％）。200mg治療組觀察到的嚴(yán)重不良事件（SAE）為炎癥性腸病、腹膜炎、脫水和哮喘（2例）。Abrocitinib治療患者的SAE發(fā)生率為3.2%，安慰劑組為1.9%。不良事件導(dǎo)致的中止率方面，Abrocitinib組為5.8%，安慰劑為9.1%。
Abrocitinib是輝瑞研發(fā)的一種口服小分子高選擇性JAK1抑制劑。去年2月，該藥物獲得了美國FDA授予的突破性藥物資格，用于治療中度及重度特應(yīng)性皮炎。與賽諾菲和再生元的Dupixent相比，Abrocitinib通過口服就可以起效，不需要注射給藥，對于皮炎患者來說將擁有更大的治療便利性，如果未來能夠獲批上市，將會(huì)對Dupixent在該領(lǐng)域的市場地位構(gòu)成威脅。
參考來源：Pfizer Presents Positive Phase 3 Data at the 28th Congress of the European Academy of Dermatology and Venereology for Abrocitinib in Moderate to Severe Atopic Dermatitis
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